RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ INFORMATIQUE GROUPE (H/F)

Le site de Fontenay-sous-Bois situé à 9 km de Paris compte 620 collaborateurs et est dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables. Rattaché(e) au Pharmacien Responsable du site et aux Directeurs qualités des sites, le/la responsable assurance qualité informatique groupe est chargé(e) de: 1. Définir la stratégie de validation informatique groupe - Définir et documenter le standard groupe en termes de validation initiale et périodique, intégrité des données, en alignement avec les exigences pharmaceutiques et la stratégie qualité groupe - Adopter une approche pragmatique et scientifique, basée sur le risque qualité. - Traduire la stratégie en actions opérationnelles. 2. Garantir et maintenir l'état validé des systèmes informatiques des sites, conforme aux règles d'intégrité des données - Être administrateur global des systèmes qualités (LIMS, ENNOV) du groupe - Tenir à jour une liste exhaustive centralisée des systèmes informatiques groupe, identifier les écarts, les plans d'actions et les ressources nécessaires - S'assurer que les plans directeurs de validation des sites sont bien alignés avec les décisions, pour permettre une mise en œuvre en adéquation - Participer avec la DSI à l'élaboration du plan d'installation de nouvelles applications ou d'upgrade des systèmes existants - S'impliquer dans les projets pour une prise en compte des exigences de validation dès le départ du projet - Tenir le rôle de délégué à la protection des données du site - Participer avec la DSI à l'élaboration et au maintien du plan de sécurité informatique des applications et des données des sites. 3. Maintenir les applications informatiques indispensables à la gestion documentaire et des processus qualité - S'assurer que le paramétrage est adapté aux besoins des sites et aux exigences, et le faire évoluer le cas échéant - Maintenir l'état validé et la documentation associée. 4. Mettre son expertise à disposition des sites - Assurer un support aux relais locaux - Assurer un support et/ou participer en cas d'inspection et d'audit.

10 An(s), Assurance qualité, Bac+5 et plus ou équivalents, E, Procédures de contrôle qualité, S, Système de Management de la Qualité (SMQ), S, Contrôler la qualité et la conformité des process, S, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, S