RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ INFORMATIQUE GROUPE (H/F)

Le site de Fontenay-sous-Bois situé à 9 km de Paris compte 620 collaborateurs et est dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable du site et aux Directeurs qualités des sites, le/la responsable assurance qualité informatique groupe est chargé(e) de:

1. Définir la stratégie de validation informatique groupe

• Définir et documenter le standard groupe en termes de validation initiale et périodique, intégrité des données, en alignement avec les exigences pharmaceutiques et la stratégie qualité groupe
• Adopter une approche pragmatique et scientifique, basée sur le risque qualité.
• Traduire la stratégie en actions opérationnelles.

1. Garantir et maintenir l'état validé des systèmes informatiques des sites, conforme aux règles d'intégrité des données

• Être administrateur global des systèmes qualités (LIMS, ENNOV) du groupe
• Tenir à jour une liste exhaustive centralisée des systèmes informatiques groupe, identifier les écarts, les plans d'actions et les ressources nécessaires
• S'assurer que les plans directeurs de validation des sites sont bien alignés avec les décisions, pour permettre une mise en œuvre en adéquation
• Participer avec la DSI à l'élaboration du plan d'installation de nouvelles applications ou d'upgrade des systèmes existants
• S'impliquer dans les projets pour une prise en compte des exigences de validation dès le départ du projet
• Tenir le rôle de délégué à la protection des données du site
• Participer avec la DSI à l'élaboration et au maintien du plan de sécurité informatique des applications et des données des sites.

1. Maintenir les applications informatiques indispensables à la gestion documentaire et des processus qualité

• S'assurer que le paramétrage est adapté aux besoins des sites et aux exigences, et le faire évoluer le cas échéant
• Maintenir l'état validé et la documentation associée.

1. Mettre son expertise à disposition des sites

• Assurer un support aux relais locaux
• Assurer un support et/ou participer en cas d'inspection et d'audit.