ARC - PHARMACIE - H/F

Description:

OBJECTIF 1: Mise en œuvre de la facturation des missions de la pharmacie en lien avec la réalisation du protocole: identification des missions et financements alloués; lien avec les investigateurs et la DRCI pour mettre à jour les budgets.

Les missions relevant de cet objectif sont réalisées en articulation avec l'ARC référent identifié.

MISSIONS:

• Revue des protocoles en cours de réalisation au CHUGA sur le versant pharmaceutique avec identification des surcoûts

• Evaluation des surcouts pharmaceutiques en lien avec ARC référent et pharmacien

• Reporting auprès de la DRCI

• Coordination des facturations liées aux activités pharmaceutiques

• Établissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité

• Mise en place de la facturation annuelle des missions pharmaceutiques pour les essais industriels

• Participation à la Gestion des ouvertures d'études de recherche clinique à la pharmacie, toutes pathologies confondues (études de phase I à IV et dispositifs médicaux).

OBJECTIF 2: Participation à la gestion des ouvertures d'études de recherche clinique à la pharmacie (études de phase I à III et dispositifs médicaux).

Les missions relevant de cet objectif sont réalisées en articulation avec l'ARC référent identifié pour les activités d'ouverture et de mise en place des études.

MISSIONS:

• Gestion des demandes des promoteurs

• Participation aux visites de mises en place en binôme avec un pharmacien

• Gestion administrative de l'ouverture des essais cliniques

• Participation à la création des procédures internes d'ouvertures d'études sur la base du protocole d'étude, manuel pharmacie et brochures investigateurs et veille réglementaire.

• Participation suivi des process d'ouvertures d'études

• Respect des délais de réalisation

• Révision et rédaction des documents de l'étude

• Participation aux Staff hebdomadaire de formation de l'équipe aux essais cliniques

OBJECTIF 3:

En adéquation avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la règlementation en vigueur, l'agent pourra intervenir à toutes les phases du déroulement de l'essai à l'exception des actes pharmaceutiques.

MISSIONS:

• Suivi des amendements des protocoles et brochure investigateurs

• Gestion des monitorings et du suivi post monitoring non pharmaceutique

• Analyse et hiérarchisation des demandes téléphoniques et par mail

• Participation à la gestion documentaire de l'ouverture à la clôture des essais cliniques

• Participation à la gestion administrative des essais cliniques

• Gestion des contacts entre la PUI, la DRCI, les promoteurs et les investigateurs

• Participation à la révision et à la rédaction des documents qualité sur les tâches non pharmaceutiques

• Participation au projet d'informatisation de l'UF (logiciel métier)

• Participation aux Staff en interne

Profil recherché:

CONNAISSANCES ET COMPÉTENCES REQUISES:

Vous avez une parfaite connaissance des BPC et réglementations spécifiques aux essais cliniques.

QUALITÉS REQUISES

Vous êtes rigoureux, autonome et dynamique.

Vous avez des capacités de synthèse, un bon esprit d'initiative et un bon sens de l'organisation.

Vous avez de bonnes qualités relationnelles.

FORMATION REQUISE

Diplôme d'études supérieures (Bac + 5 minimum) dans un domaine scientifique ou expérience professionnelle équivalente.

Maîtrise de l'anglais médical et outils informatiques.

EXPÉRIENCE SOUHAITÉE:

Vous avez une première expérience réussie dans un service clinique mettant en œuvre des essais cliniques.