Responsable assurance qualité (H/F)

SB-PEPTIDE est une entreprise française spécialisée dans la synthèse, l'ingénierie et l'analyse de peptides. Forte de plus de 10 ans d'expérience industrielle et présente à l'international, notre entreprise accompagne des acteurs des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agrochimique.
PME à taille humaine d'une vingtaine de collaborateurs, nous plaçons la qualité, l'innovation et la satisfaction client au cœur de notre activité.

Description du poste:
Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter notre Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur.
Poste polyvalent, au cœur d'une petite structure où l'AQ intervient sur l'ensemble du système qualité, de la rédaction procédurale au terrain.

Vos missions:

• Système documentaire et SMQ
  Gestion et mise à jour du système documentaire (procédures, modes opératoires et formulaire d'enregistrement)
  Vérification des enregistrements et du respect des procédures en production
  Diffusion et communication des documents qualité en interne

• Gestion des événements qualité et du changement
  Pilotage des déviations, non-conformités (CC) et CAPA, de l'ouverture à la clôture
  Gestion des "change control"
  Gestion des réclamations clients et, le cas échéant, des rappels de lot

• Audits
  Organisation et suivi des audits internes (auto-inspections BPF)
  Préparation et pilotage des audits clients et des autorités (ANSM, etc.)
  Audits fournisseurs/sous-traitants

• Validation et qualification
  Qualification et suivi des équipements
  Validation de procédés
  Qualification des zones à atmosphère contrôlée
  Coordination des activités de validation de nettoyage des équipements

• Contrôle qualité
  Support à la validation analytique des méthodes LCMS (dosage, pureté): validation des protocoles et rapports et gestion des spécifications de libération
  Validation et revue des OOS/OOT
  Suivi des études de stabilité
  Support à la gestion des équipements de laboratoire

• Fournisseurs et achats qualité
  Qualification et suivi qualité des fournisseurs (matières premières, prestataires)

• Support réglementaire
  Contribution à la rédaction des dossiers réglementaires en vue du dépôt auprès des autorités compétentes
  Veille réglementaire (BPF, ISO 9001)

• Formation et pilotage
  Gestion du plan de formation qualité/BPF du personnel
  Suivi des indicateurs qualité (KPI) et préparation de la revue de direction

• Projets structurants
  Contribution à la mise en place d'une nouvelle ligne de production dans le respect des BPF
  Participation active à l'obtention de la certification ISO 9001, en complément et en cohérence avec le référentiel BPF, dans une perspective de développement à long terme

Profil recherché:
Bac +5 en Assurance Qualité, Chimie ou domaine équivalent avec spécialisation AQ
Expérience significative en environnement pharmaceutique exigée, idéalement en production ou contrôle qualité
Bonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires associées (dossiers de lot, dépôts réglementaires)
La connaissance de la norme ISO 9001 est un plus
Maîtrise des outils documentaires et rédaction de procédures
Rigueur, autonomie, sens de l'organisation
Capacité à intervenir sur l'ensemble du système qualité, seul(e) ou en petite équipe
Bon relationnel et capacité à travailler en équipe
Bon niveau d'anglais (écrit lu parlé)
Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, logiciels qualité)

Pourquoi nous rejoindre ?
Une entreprise à taille humaine avec des projets ambitieux
Un environnement de travail moderne et agréable
Une forte proximité entre les équipes et des circuits décisionnels courts
La possibilité de participer à des projets structurants: nouvelle ligne de production, certification

Avantages:
RTT
Travail en journée