Chargé(e) Assurance Qualité Système (H/F)

Agir avec sens. Innover avec soin.
Chez Biocodex, nous croyons qu'on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d'équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.

Pourquoi ce poste existe
Nous recherchons, dans le cadre d'un CDI pour notre siège global à Gentilly, un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Système.

Ce que vous ferez
Développement et mise en œuvre du SMQ:

• Élaborer, formaliser et actualiser des documents qualité (procédures, instructions, formulaires, etc.) nécessaires au SMQ.
• Assurer la conformité des processus aux exigences des réglementations et des normes applicables (ex. BPF, exploitant, ISO 13485, 9001 etc.).
• Gérer les outils qualité dont vous aurez la charge, en vous assurant de leur bon fonctionnement et réaliser les formations utilisateurs correspondantes.

Pilotage de la performance qualité:

• Suivre et analyser régulièrement les indicateurs de performance qualité (KPIs).
• Communiquer périodiquement sur les indicateurs et leurs tendances concernant les non-conformités, déviations, changes controls, CAPAs...
• Alerter sa hiérarchie en cas de risque de non atteinte des indicateurs et proposer des actions de remédiation.
• Réaliser des audits internes et externes pour s'assurer de la conformité des processus.
• Participer à la préparation des revues annuelles de direction.
• Participer à la préparation et l'organisation des inspections pharmaceutiques, des audits externes et des audits de certifications.

Amélioration continue:

• Définir des plans d'actions (être force de proposition d'actions correctrices, correctives et/ou préventives) pour maintenir voire améliorer le système qualité en place
• S'assurer de la mise en œuvre et de l'efficacité des actions d'amélioration.
• Participer aux comités des analyses de risques produits et systèmes.
• Piloter des projets internes ou transverses à la demande de votre responsable

Communication et sensibilisation:

• Promouvoir la culture qualité auprès de l'ensemble des collaborateurs.
• Réaliser, organiser et dispenser des sessions de sensibilisation et de formation sur les thématiques qualité (Process, BPF, ISO,.).

Ces missions s'appliquent à tous les produits et processus qualité du Groupe Biocodex.

Ce que vous apportez
Une formation Master 2 en Qualité ou équivalent.
Une première expérience d'au moins un an dans le domaine, acquise notamment dans le cadre d'une alternance.
Vous avez de bonnes capacités à travailler en transversalité et à communiquer.
Vous avez un attrait prononcé pour les systèmes/outils informatiques.
La maîtrise de l'anglais professionnel et technique est indispensable.
Au-delà de vos compétences techniques, vous saurez faire la différence grâce à votre rigueur et force de proposition.