Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires H/F
MISSION:
Piloter l'industrialisation, la disponibilité et la conformité des instruments, en assurant la coordination transverse entre la R&D, la Supply, les Achats, la Qualité et la Production, dans le respect des exigences réglementaires, qualité et de productivité
Piloter le SAV et l'amélioration continue des instruments externalisés
Description des fonctions et missions
Réalise une analyse des plans en collaboration avec le sous-traitant
Sélectionne et accompagne le sous-traitant pour la réalisation et le contrôle de la pièce
Définit les gammes et la nomenclature des prototypes/Séries 0 et en assure le suivi chez les sous-traitants
Définit les spécifications à contrôler sur prototypes et / ou série 0, et rédige les fiches de contrôle associées et pilote la conception (CAO inclue) et la fabrication des montages/calibres de contrôle nécessaire
Assure un back-up pour la programmation sur machines de contrôles (microvu, tridim,.)
Dossier de fabrication: réalise l'ensemble des documents nécessaires à la fabrication (contrats de phase, plans méthodes,.)
Saisit dans le système de GPAO les références / désignations / nomenclatures / gammes de fabrication / outillages
Répertorie l'ensemble des problèmes rencontrés lors de(s) première(s) série(s), et propose des solutions techniques pour y remédier
Rédige des rapports d'investigations des Non-Conformités, de dérogations, et des rapports d'analyse d'impact de retouches
Pilote des CC et des CAPA, dédiés à l'amélioration de la fabrication et du contrôle des instruments sous-traités (pour réduire ou supprimer les taux de non-conformités)
Communique et transmet les besoins au service Achat pour s'assurer de la concordance Besoins / Approvisionnement et suivi des commandes.
Rédige et met à jour les éléments du dossier de conception (DHF) - Organiser les revues de conception ainsi que les livrables associés - pour intégrer des modifications de conception en vue d'optimiser la fabrication des instruments sous-traités
Planifie les projets et en assure le suivi (réunions, compte rendus, relances, suivi planning.)
Assure la gestion documentaire et informatique: assurer la bonne organisation des dossiers de conception et des dossiers de plans
Est référent technique pour la sous-traitante et le contrôle de l'ensemble de l'instrumentation
Pilote l'ensemble du SAV des instruments externalisés (analyse, plan d'action, suivi, indicateurs et animation)
Rédige et met à jour les cahiers des charges et spécifications techniques des instruments nécessaires
Assure l'interface entre les équipes R&D, Qualité, Supply, Production, Achats, ADV et Commerciale pour garantir la disponibilité et la conformité des instruments.
Formation et expérience:
Ingénieur BAC+5
Expérience
Une première expérience réussie (2 à 5 ans) en industrialisation, gestion de projet ou conception, idéalement dans le secteur du dispositif médical, de l'aéronautique ou d'un environnement industriel exigeant.
Une connaissance du secteur orthopédique ou des dispositifs médicaux (environnement réglementé) est un plus apprécié.
Compétences techniques
-Bonne compréhension des processus d'achats et d'approvisionnement industriel, ainsi que de la rédaction de cahiers des charges et spécifications techniques.
Connaissance des exigences qualité applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 ou équivalent) et notions de spécifications/gammes de contrôle.
Maîtrise des outils bureautiques et ERP/GPAO (gestion des commandes, suivi fournisseurs, données de production) et CAO.
3 An(s)