Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires H/F

MISSIONS: -Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d'amélioration continue - Gère les projets qualité - Participe au processus de conception des produits EUROS - Participe à la rédaction des dossiers techniques DESCRIPTION DES FONCTIONS -Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ) -Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ -Participe à la gestion documentaire du SMQ -Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA; -Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control -Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... ) -Participe aux audits internes & fournisseurs -Participe à la préparation des revues qualité & de direction -Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... ) -Gère les projets qualité au sein de l'organisation -Participe aux processus de conception des nouveaux produits; -Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire -Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation -Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE -Communique avec l’Organisme Notifié (ON) afin d’assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques DIPLOMES BAC+5 ou diplôme d'ingénieur orienté qualité et/ou scientifique EXPERIENCE / COMPETENCES: -Expérience exigée d'au moins 5 ans dans la gestion de la qualité dans le domaine médical et/ou dans la validation de procédés -Maitrise des référentiels: NF EN ISO 13485:2016, Directive 93/42CEE, Nouveau Règlement 2017/745 AUTRES: (ex: langues, logiciels…) -Rigoureux(se) et organisé(e) avec de bonnes capacités d’adaptation -Maîtrise de l’anglais -Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Powerpoint, …etc)

1 An(s)