Opérateur / Opératrice sur machine automatique de production méca (H/F)

Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP.
Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités:

• Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.
• Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.
• Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.
• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.
• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.
• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).
• Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.
• Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.
• Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité.
• Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables.
• Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.
  Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes:
• Formation Bac3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.
• Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.
• Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.
• Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.
• Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.
• Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.
• Maîtrise du Pack Office; la connaissance de Calipso est un atout.
• Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.
• Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.
• Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité.
• Esprit d'équipe et sens des responsabilités.