Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

Vermon est une ETI française, basée à Tours, spécialisée dans la conception et la fabrication de sondes à ultrasons pour l'imagerie médicale. Reconnue pour son expertise technologique, l'entreprise réalise 95 % de son chiffre d'affaires à l'export et accompagne des acteurs majeurs du secteur médical à l'international.

Dans le cadre du renforcement de notre service Qualité, nous recherchons un(e) Ingénieur.e Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F, basé dans nos locaux de TOURS (37).

Ce poste est rattaché hiérarchiquement au Responsable Système de Management Intégré.

VOS MISSIONS:

Vous contribuerez aux certifications et aux qualifications de l'entreprise en suivant de près les évolutions légales, réglementaires et normatives.

• Vous assurerez une veille réglementaire proactive et analyserez avec précision les impacts des changements sur nos activités.
• Vous accompagnerez techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et de nos moyens de production.
• Vous animerez avec leadership l'activité de gestion des risques en stricte conformité avec la norme ISO 14971.
• Vous collaborez au suivi des non-conformités et des CAPA et participerez activement à la définition et mise en oeuvre des actions d'améliorations.
• Vous faciliterez le suivi des audits internes et externes, avec la possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs.
• Vous prendrez part à la création et à la mise à jour essentielle de la documentation de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Vous garantirez la parfaite adéquation entre notre documentation et le SMQ en préparant les revues de direction et en cartographiant nos processus.
• Vous sensibiliserez l'ensemble de nos collaborateurs aux procédures du SMQ et diffuserez une véritable culture qualité et réglementaire en interne.
• Vous aurez pour mission de rendre nos process et notre documentation toujours plus robustes, sécurisés et optimisés, dans un cadre industriel exigeant.
• Vous guiderez nos différents pôles opérationnels vers les meilleures pratiques en matière de conception, de documentation, de qualification et de validation.

Poste de cadre au forfait jour.