Ingénieur / Ingénieure fiabilité qualité en industrie (H/F)

Description du poste:

Votre cabinet de recrutement ADECCO recherche pour l'un de ses clients basé à Tours un(e) Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Au sein d'une entreprise industrielle innovante spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux, vous contribuerez au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité ainsi qu'à la conformité réglementaire des activités de l'entreprise. Vous évoluerez dans un environnement exigeant, à forte dimension technique et normative.

Vos missions Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise en assurant un suivi des évolutions réglementaires et normatives.

• Réaliser une veille réglementaire et analyser les impacts des changements sur les activités de l'entreprise.
• Accompagner les équipes dans les activités de validation des logiciels et des moyens de production.
• Animer la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
• Assurer le suivi des non-conformités et des CAPA et participer à la mise en place des actions d'amélioration.
• Participer aux audits internes, externes et fournisseurs.
• Rédiger et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ Préparer les revues de direction et contribuer à la cartographie des processus.
• Sensibiliser et accompagner les collaborateurs dans l'application des procédures qualité et réglementaires.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation.

Les compétences attendues Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, notamment le MDR 2017/745 et le 21 CFR 820.

• Bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, EN 62304 et IEC 60601-1.
• Capacité à conduire des démarches qualité dans un environnement réglementé.
• Anglais professionnel courant à l'oral comme à l'écrit dans un contexte international.
• Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et esprit de synthèse.

Description du profil:

Le profil recherché Formation Bac+5 de type École d'Ingénieur ou Master spécialisé en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine équivalent.

• Expérience de 5 à 10 ans minimum sur une fonction qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux.
• La maîtrise de la norme ISO 14001 constitue un atout complémentaire.

Rémunération et avantages CDI basé à Tours.

• Rémunération attractive selon profil et expérience.
• Environnement innovant à dimension internationale.
• Participation à des projets à forte valeur ajoutée technique et réglementaire.
• Perspectives d'évolution au sein d'une entreprise en développement.

Vous souhaitez mettre votre expertise qualité et réglementaire au service d'un acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux ? N'hésitez pas à postuler, nous serons ravies de prendre contact avec vous pour échanger sur cette opportunité.