Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)
Description du poste: Votre cabinet de recrutement ADECCO recherche pour l'un de ses clients basé à Tours un(e) Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F en CDI. Au sein d'une entreprise industrielle innovante spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux, vous contribuerez au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité ainsi qu'à la conformité réglementaire des activités de l'entreprise. Vous évoluerez dans un environnement exigeant, à forte dimension technique et normative. Vos missions Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise en assurant un suivi des évolutions réglementaires et normatives. * Réaliser une veille réglementaire et analyser les impacts des changements sur les activités de l'entreprise. * Accompagner les équipes dans les activités de validation des logiciels et des moyens de production. * Animer la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. * Assurer le suivi des non-conformités et des CAPA et participer à la mise en place des actions d'amélioration. * Participer aux audits internes, externes et fournisseurs. * Rédiger et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ Préparer les revues de direction et contribuer à la cartographie des processus. * Sensibiliser et accompagner les collaborateurs dans l'application des procédures qualité et réglementaires. * Accompagner les équipes opérationnelles dans les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation. Les compétences attendues Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, notamment le MDR 2017/745 et le 21 CFR 820. * Bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, EN 62304 et IEC 60601-1. * Capacité à conduire des démarches qualité dans un environnement réglementé. * Anglais professionnel courant à l'oral comme à l'écrit dans un contexte international. * Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et esprit de synthèse. Description du profil: Le profil recherché Formation Bac+5 de type École d'Ingénieur ou Master spécialisé en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine équivalent. * Expérience de 5 à 10 ans minimum sur une fonction qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux. * Connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux. * La maîtrise de la norme ISO 14001 constitue un atout complémentaire. Rémunération et avantages CDI basé à Tours. * Rémunération attractive selon profil et expérience. * Environnement innovant à dimension internationale. * Participation à des projets à forte valeur ajoutée technique et réglementaire. * Perspectives d'évolution au sein d'une entreprise en développement. Vous souhaitez mettre votre expertise qualité et réglementaire au service d'un acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux ? N'hésitez pas à postuler, nous serons ravies de prendre contact avec vous pour échanger sur cette opportunité.
3 An(s), Aucune formation scolaire, Bac+5 et plus ou équivalents