Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)
Vermon est une ETI française, basée à Tours, spécialisée dans la conception et la fabrication de sondes à ultrasons pour l'imagerie médicale. Reconnue pour son expertise technologique, l'entreprise réalise 95 % de son chiffre d'affaires à l'export et accompagne des acteurs majeurs du secteur médical à l'international. Dans le cadre du renforcement de notre service Qualité, nous recherchons un(e) Ingénieur.e Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F, basé dans nos locaux de TOURS (37). Ce poste est rattaché hiérarchiquement au Responsable Système de Management Intégré. VOS MISSIONS: Vous contribuerez aux certifications et aux qualifications de l'entreprise en suivant de près les évolutions légales, réglementaires et normatives. - Vous assurerez une veille réglementaire proactive et analyserez avec précision les impacts des changements sur nos activités. - Vous accompagnerez techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et de nos moyens de production. - Vous animerez avec leadership l'activité de gestion des risques en stricte conformité avec la norme ISO 14971. - Vous collaborez au suivi des non-conformités et des CAPA et participerez activement à la définition et mise en oeuvre des actions d'améliorations. - Vous faciliterez le suivi des audits internes et externes, avec la possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs. - Vous prendrez part à la création et à la mise à jour essentielle de la documentation de notre Système de Management de la Qualité (SMQ). - Vous garantirez la parfaite adéquation entre notre documentation et le SMQ en préparant les revues de direction et en cartographiant nos processus. - Vous sensibiliserez l'ensemble de nos collaborateurs aux procédures du SMQ et diffuserez une véritable culture qualité et réglementaire en interne. - Vous aurez pour mission de rendre nos process et notre documentation toujours plus robustes, sécurisés et optimisés, dans un cadre industriel exigeant. - Vous guiderez nos différents pôles opérationnels vers les meilleures pratiques en matière de conception, de documentation, de qualification et de validation. Poste de cadre au forfait jour.
5 An(s), Bac+5 et plus ou équivalents, S, Procédures de contrôle qualité, S, Démarche qualité, S, Système de Management de la Qualité (SMQ), S, Contrôler des données qualité, S, Contrôler la qualité et la conformité des process, S, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, S, Appliquer un cadre juridique ou réglementaire, S, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, S, Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires, S, Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes, S, Réaliser une veille documentaire, S, Connaissance des normes applicables, S, Réglementation des dispositifs médicaux, S, Connaissance pratique d'ISO 14001, S