RESPONSABLE D'ETUDES CLINIQUES DÉPARTEMENT PROMOTION INTERNE - H/F

Description:

CONTEXTE:

Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l'ensemble des démarches nécessaires à la réalisation des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur ou gestionnaire, en particulier les projets de recherche impliquant la personne humaine. Il a pour mission l'accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche: de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l'établissement. Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches technico-réglementaires et leur mises à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, EMA, CNIL, CESREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d'investigation, coordonner la logistique et le suivi budgétaire des projets, réaliser le monitoring des données et s'assurer du respect des droits des participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.

MISSION GÉNÉRALE:

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
Principales activités:

• Réalisation des dossiers de soumission aux appels à projets de recherche et de demande de promotion:
• Analyser les conditions de l'appel à projet et le projet vis-à-vis de la réglementation, des besoins logistiques et de son niveau de risque.
• Évaluer les besoins et les coûts nécessaires à la réalisation de la recherche
• Relire et finaliser les documents constituants les dossiers de soumission
• Recherche et gestion des moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en œuvre des projets
• Ventiler des budgets en fonction des contraintes fixées par les financeurs
• Rédiger des conventions et contrats nécessaires à la recherche (portant sur des flux financiers, mise à disposition de dispositifs médicaux, médicaments ou matériels, consortium..)
• Superviser le suivi des dépenses en lien avec les gestionnaires financiers (validation des factures des centres associés et des partenaires, attribution des dépenses sur les lignes budgétaires).
• Participer à l'élaboration de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses pour le portefeuille et à la clôture financière
• Faire le lien avec les ressources humaines pour le suivi des contrats du personnel de recherche clinique
• Participer à la rédaction de fiche(s) de poste ainsi qu'au jury de recrutement en fonction des spécificités d'un projet
• Participer à l'élaboration des documents relatifs à la mise en place de marché(s) public(s) pour la recherche (cahier des charges, évaluations des offres des candidats.)
• Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
• Élaborer et actualiser régulièrement, pour chaque recherche, un calendrier de déroulement pour la bonne coordination des différents intervenants de la recherche en adéquation avec les moyens financiers et humains
• Suivre l'avancement des projets en complétant les bases de données externes et internes dédiées
• Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
• Prendre connaissance des comptes rendus de monitoring réalisés par les moniteurs et des états d'avancement fournis par les ARCs coordonnateurs
• Garantir le respect des procédures du CHU et de la réglementation dans les études
• Contrôle du respect des délais, des dates limites (dossiers, interventions)
• Contrôler et rappeler auprès des équipes investigatrices et autres intervenants, les calendriers / délais de réalisation relatifs au déroulement de la recherche, des campagnes d'appels à projet, aux démarches réglementaires liées et aux échéances financières
• Etablissement, actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité
• Rédiger les documents technico-réglementaires destinés aux autorités.
• Participer à la relecture, rédaction des documents de la recherche.
• Participer à la rédaction / mise à jour en tant que référent métier, des documents du système de Management de la Qualité de la DRCI
• Tenir à jour le classeur/dossier Promoteur tout au long de la recherche

Profil recherché:

APTITUDES ATTENDUES:

• Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
• Argumenter et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
• Concevoir et rédiger une documentation technique spécifique à son domaine de compétence
• Concevoir, piloter et évaluer un projet / processus relevant de son domaine de compétence
• Définir, allouer et optimiser les ressources au reg...