SPECIJALIST/ICA ZA REGULATORNA PITANJA I UPRAVLJANJE SUSTAVOM KVALITETE MEDICINSKIH PROIZVODA

Aura Health je konzultantska tvrtka usmjerena na znanost koja pruža strateška, razvojna, regulatorna i tržišna rješenja u farmaceutskoj, biotehnološkoj i medicinskoj industriji. Specijalizirani smo za softvere kao medicinske uređaje (SaMD), digitalne terapije (DTx) i rješenja za povezane medicinske uređaje. Istraživački i inovacijski timovi tvrtke Aura Health surađuju sa startupima i industrijskim partnerima u cjelovitom razvoju, validaciji i komercijalizaciji klinički utemeljenih digitalnih zdravstvenih terapijskih proizvoda i povezanih medicinskih uređaja. Naša područja stručnosti su integrirani proizvodi i rješenja izvan tableta, precizna i personalizirana medicina, dijagnostika, digitalno zdravlje i terapija. Opis posla razviti i implementirati regulatorne strategije za usklađivanje s EU MDR i FDA regulativom (21 CFR, 510(k), De Novo, PMA) pripremiti, pregledati i dostaviti regulatornu dokumentaciju potrebnu za EU MDR i FDA submissions pratiti i tumačiti regulatorne zahtjeve i smjernice (EU, FDA, IVD, SaMD) kako bi se osigurala potpuna usklađenost tvrtke povezati se s regulatornim tijelima i prijavljenim tijelima (Notified Bodies, FDA reviewers) kako bi se olakšalo odobravanje proizvoda surađivati s međufunkcionalnim timovima (R&D, QA, Clinical, Marketing) kako bi se regulatorni zahtjevi integrirali u razvoj proizvoda i upravljanje životnim ciklusom provoditi regulatorne procjene rizika i pružati smjernice o regulatornim učincima novih značajki i tržišnih promjena održavati najnovije znanje o EU MDR, FDA regulativi i drugim relevantnim međunarodnim okvirima (ISO, IEC, IMDRF smjernice) Potrebno obrazovanje, znanja i vještine sveučilišni prvostupnik relevantne znanstvene ili tehničke discipline; poželjna napredna diploma minimalno 5 godina iskustva u regulatornim poslovima unutar industrije medicinskih uređaja ili digitalnog zdravstva duboko poznavanje EU MDR-a i FDA zahtjeva (510(k), De Novo, PMA) te drugih regulatornih okvira dokazana evidencija uspješnih regulatornih podnesaka i odobrenja proizvoda u EU i SAD-u izražene analitičke vještine i vještine rješavanja problema izvrsne pisane i verbalne komunikacijske vještine na engleskom jeziku sposobnost samostalnog i timskog rada u brzom okruženju orijentiranost na detalje s visokim stupnjem točnosti i temeljitosti relevantni certifikati ili profesionalne kvalifikacije (npr. RAPS, TOPRA, RAC) su plus Poslodavac ti nudi konkurentnu plaću i paket pogodnosti priliku za rad s dinamičnim i inovativnim timom u digitalnom zdravstvenom sektoru mogućnosti za profesionalni razvoj i rast karijere, uključujući iskustvo u EU i SAD tržištima suradničko i inkluzivno radno okruženje naknada za prijevoz se u cijelosti isplaćuje

Not Specified (36 months)