Quality & Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (gn) (Pharmazeut/in)

In dieser verantwortungsvollen Position im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards sicher und tragen zur Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems bei. Sie arbeiten strukturiert und detailorientiert daran, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 sowie der geltenden regulatorischen Anforderungen
• Pflege, Aktualisierung und Überwachung technischer Produktdokumentationen sowie QMS-Dokumente (digital und in Papierform)
• Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Unterstützung bei der Umsetzung der Ergebnisse
• Freigabe fertiger Produkte unter Berücksichtigung aller qualitätsrelevanten Anforderungen
• Koordination und Überwachung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
• Planung und Begleitung von Zertifizierungsprozessen mit Benannten Stellen zur Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen
• Entwicklung und Optimierung von Qualitätssicherungsprogrammen und -prozessen gemeinsam mit Herstellern und Lieferanten
• Fachliche Unterstützung von Kunden im Bereich Quality & Regulatory Affairs
• Analyse von qualitätsrelevanten Kennzahlen und Erstellung von Reports für die Geschäftsleitung
• Begleitung von Produktvalidierungen, Verifizierungen und Vorbereitung regulatorischer Registrierungsunterlagen in Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung

Ihre Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizinproduktebranche
• Fundierte Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie der EN ISO 13485
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für die Kommunikation im internationalen Umfeld

Ihre Vorteile

• Moderner Arbeitsplatz in entspannter Atmosphäre
• Teamgeist und gute Zusammenarbeit
• Flexible Home-Office-Möglichkeiten und Work-Life-Balance
• Gesundheitsangebote
• Fahrtkostenzuschuss

Einsatzbedingungen

• Direktvermittlung
• Vollzeit
• Unbefristeter Vertrag