LEADER TECHNIQUE VÉRIFICATION & VALIDATION (H/F)
Rattaché(e) au Responsable du Pôle Dispositifs Électro-Médicaux au sein de la Direction R&D, vous êtes le référent technique des activités de Vérification & Validation Hardware.
Votre mission consiste à définir et piloter la stratégie de V&V des produits afin de démontrer leur conformité aux exigences fonctionnelles, de performance, de sécurité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.
QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ?
définir, justifier et piloter la stratégie de Vérification & Validation des dispositifs développés par la R&D Hardware.
Élaborer les plans de tests et assurer la couverture des exigences produit.
Organiser et prioriser les campagnes d'essais internes et externes.
Réaliser ou coordonner l'exécution des essais de vérification et validation.
Analyser les résultats, conduire les enquêtes et piloter le traitement des écarts.
Assurer la traçabilité des exigences et la démonstration de conformité.
Produire et approuver les livrables de V&V: protocoles, rapports d'essais, synthèses de validation et indicateurs de couverture.
Accompagner les projets de certification et d'enregistrement réglementaire à l'international.
Standardiser et améliorer les méthodes, processus et outils de V&V.
Animer techniquement les équipes pluridisciplinaires impliquées dans les activités de test.
Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou titulaire d'un Bac+5 en biomédical, mécatronique, électronique, qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Vérification & Validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.
Vous avez déjà piloté des activités de complexes V&V et coordonné des équipes techniques dans un environnement réglementé. Anglais professionnel exigé.
Vous disposez de connaissances solides en:
Méthodologies de Vérification & Validation.
Gestion des exigences et de la traçabilité.
Élaboration de stratégies et plans de V&V.
Rédaction de protocoles et rapports de tests.
Analyse des résultats et gestion des enquêtes.
Validation de systèmes complexes intégrant matériel, logiciel et interfaces utilisateur.
Facteurs humains et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
Gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux (ISO 14971).
Une connaissance des domaines suivants serait appréciée:
Prise de poste dès que possible
5 An(s)