Chef de projet de recherche clinique (H/F)

Afin de renforcer ses équipes, et accompagner les investigateurs médicaux et paramédicaux de l'établissement dans les différentes étapes d'élaboration, de réalisation et valorisation de leurs projets de recherche, le CHU de Brest recrute pour la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation, 1 chef de projets.

Votre mission:
Vous serez amenez à gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains en conservant des activités dévolues à l'attaché de recherche clinique tel que les visites de mise en place, monitoring et de clôture sur les centres participants aux projets. Vous réaliserez des audits.
Vous encadrerez l'équipe d'ARC du promoteur et/ou de prestataires chargés du monitoring, organisez ou contrôlez la logistique des essais, gérez les tableaux de bord.

Vos activités principales:

• Relire/valider des projets,

• Compléter des dossiers projets

• Réaliser toutes les démarches réglementaires (par exemple: obtention des autorisations, information sur le suivi de l'étude, transmission des rapports, clôture,.)

• Coordonner des projets en planifiant les activités et les moyens nécessaires au bon déroulement de la recherche, définir le planning de l'étude

• Rédiger ou contrôler la rédaction et l'actualisation des procédures, protocoles, consignes des études et contrôler leur application

• Mettre en place, suivre et clôturer des essais d'un point de vue technique et administratif

• Identifier et gérer des moyens et des ressources nécessaires au bon déroulement de la recherche: techniques, financières, humaines, informationnelles

• Contrôler et reporter 'avancement de l'étude

• Effectuer le suivi réglementaire du projet

• Encadrer et animer une/des équipe(s),

• Effectuer la vigilance du projet en lien avec l'unité de vigilance des essais cliniques

• Établir et / ou appliquer un/des cahier(s) des charges

• Contrôler le respect des délais, des dates limites (par exemple: produits, dossiers, interventions, réunion des comités,..)

• Participer aux réponses aux appels d'offres

• Contrôler et mettre à jour des bases de données réglementaires et internes

• Effectuer la vigilance du projet en lien avec l'unité de vigilance des essais cliniques

• Se déplacer au niveau national et international pour les visites de mise en place, de contrôle qualité et de pré-clôture des essais occasionnellement, selon les besoins de l'étude et de l'équipe projet.

• Se déplacer au niveau national et international pour la conduite d'audits

• Organiser et animer des réunions sur l'étude (exemple: revue de données, comité directeur, comité d'adjudication, comité de surveillance.) et en rédiger les comptes rendus.

• Rédiger, les rapports de l'étude (final ou intermédiaire) et en collaboration avec tous les acteurs, en gérer la diffusion en accord avec la réglementation et les partenariats

• Archiver le dossier de l'étude

• Poste à temps plein ou temps partiel

• CDD ou CDI selon expérience

• Télétravail possible, après accord du responsable hiérarchique.

• Rémunération à déterminer, en fonction de l'expérience professionnelle sur des postes de niveau équivalent.

• 28 Congés Annuels et 19 RTT

• Restauration collective subventionnée sur place

• Comité d'action sociale (prestations sociales, culturelles, sportives)

• Remboursement 75 % des frais transports publics engagés

• Poste basé à Brest

• Mobile: France entière / plus rarement Europe

Profil:

• Cursus scientifique - BAC+ 5 ou Doctorat.
• Vous disposez d'une expérience antérieure comme chef de projet ou d'une expérience d'attaché de recherche clinique significative (3 ans minimum)
• Vous avez une formation aux BPC
• Sensibilisation à la norme ISO9001-2015