Chargé en Affaires règlementaires (H/F)

Description du poste:

Rattaché au Directeur des opérations, vous participez au maintien de nos dossiers techniques de marquage CE afin de garantir la conformité de nos produits et les modifications requises par les résultats de la surveillance du marché. Sensible au domaine médical et dans un contexte de PME, vous assurez des missions variées et transverses avec le service Qualité.

Missions Affaires Règlementaires:

• Participer au déploiement des plans d'actions en lien avec le nouveau règlement médical 2017/745
• Assurer la veille règlementaire, analyser les nouveautés et encadrer la mise en application
• Mettre à jour les documentations produits avec l'aide des autres services
• Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux
• Assurer l'interface avec l'organisme notifié
• Veiller à la mise à niveau des dossiers de suivi du marché (PMS/PSUR) en lien avec le service qualité
• Veiller au respect des délais des actions liées au maintien de nos marquages CE
• Faire l'interface avec les prestataires gravitant autour de la constitution des DT
• Suivre les demandes de modifications (actions/délais) et assurer le lien entre service

Missions en collaboration avec le service Qualité:

• Alimenter le dossier de gestion des risques à l'aide des retours d'informations
• Contribuer aux audits internes et participer à la mise en œuvre du système qualité
• Participer à l'élaboration des réponses aux appels d'offres en France et à l'Étranger
• Participer au déploiement des notices et documents à destination des utilisateurs

Profil recherché:

• Formation Scientifique, Bac +4 à Bac +5
• Justifier de 2 ans d'expérience dans les Affaires Règlementaires ou l'Assurance Qualité au sein d'une société disposant d'un marquage CE médical
• Bonne aptitude à collaborer avec différents services (Production, Commercial, Après Ventes, etc.)
• Connaissance du nouveau règlement MDR (notions claires concernant le contenu des DT, notion d'EGSP, dossier de gestion des risques, approche clinique)
• Connaissances des exigences réglementaires médicales dans les pays ciblés pour l'enregistrement des produits
• Connaissance du process de matério-vigilance en Europe

Les atouts du poste:

Le rythme de travail est organisé autour de 35 heures par semaine en présentiel, permettant un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Le poste s'inscrit dans le long terme avec un rôle structurant dans l'entreprise.
Les collaborateurs bénéficient d'interactions directes avec les équipes techniques, la production et le BE favorisant la collaboration et l'échange de compétences.
La taille de l'entreprise favorise le processus décisionnel qui est simplifié et accéléré, ce qui facilite la prise d'initiatives et la réactivité dans les projets.
Enfin, les missions proposées sont diversifiées, offrant ainsi une variété de tâches et la possibilité de développer de nouvelles compétences tout au long de son parcours professionnel.