RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
Description du poste: Vos Responsabilités Clés Stratégie réglementaire: Définir et piloter la stratégie d'enregistrement, de certification (Marquage CE) et de maintien des produits sur les marchés européens et internationaux. Documentation Critique: Gérer, rédiger et mettre à jour l'ensemble des Dossiers Techniques (conformément au Règlement MDR 2017/745) et assurer leur robustesse pour les audits. Interactions Externes: Être l'interlocuteur privilégié des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes (ANSM, FDA, etc Veille & Conseil: Assurer la veille réglementaire permanente, analyser ses impacts et conseiller les équipes R&D, Qualité et Commerciales sur les exigences applicables. Post-Market: Superviser les activités de Vigilance, de Surveillance Post-Commercialisation (PMS) et de Suivi Clinique Post-Commercialisation (PMCF). Description du profil: Expérience confirmée: Minimum 5 années d'expérience significative et réussie dans un poste d'Affaires Réglementaires au sein du secteur des Dispositifs Médicaux. Votre expertise est valorisée, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb, III) ou le domaine d'application des DM sur lesquels vous avez travaillé. Expertise Réglementaire: Maîtrise approfondie indispensable du Règlement MDR (2017/745) et de la norme ISO 13485. Formation: De formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum): Pharmacien, ingénieur Biomédical, Master en Affaires Réglementaires. Langues: Anglais professionnel courant Qualités: Rigueur, autonomie, capacité d'analyse fine et excellente gestion de projet.
3 An(s)