Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie phar (H/F)
Mission principale: Garantir et assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies au cours des études interventionnelles et non interventionnelles dont la Fondation Force à la responsabilité; Participer aux activités plus globales de recherche clinique, à savoir: participation à la rédaction de documents, aux soumissions réglementaires, au suivi quotidien des centres participants... Activités: L'ARC de monitoring a pour responsabilité de: - Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites Réaliser les visites de monitoring sur sites des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données: o contrôle de la bonne compréhension et mise en œuvre des protocoles o vérification des cahiers d'observation; o contrôle de cohérence et de conformité avec les données sources; o vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus; o vérification des consentements des patients; o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements; o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur; o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries); o vérification des dossiers investigateurs; Réaliser les visites des pharmacies vérification de la gestion et de la traçabilité des produits; Assurer la transmission d'informations entre les centres et le promoteur; Gérer la partie « Centres » du TMF de l'étude Assister les centres d'investigation pour répondre à leurs demandes ou questions; Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets; Préparer et réaliser les visites de clôture; Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture. Selon les besoins du service: Participation à la revue de projets; Participation à l'élaboration et à la rédaction de documents tels que cahier d'observation, guide de saisie, guide de monitoring; Participation à l'organisation de la logistique des essais; Participation aux soumissions réglementaires Mise à jour des trackers de suivi des études
2 An(s), Bac+2 ou équivalents, Une formation en recherche clinique, E, Réglementation des essais cliniques, S, Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs, S, Contrôler la conformité des données, S, Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance, S, Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat, S, Maîtriser les outils de la bureautique classiques, E