Ingénieur Qualité Dispositifs Médicaux (H/F)
Crit Experts et Cadres recrute, pour le compte de son client, acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux, un(e) Gestionnaire Réclamations et Matériovigilance H/F en CDI. Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) du processus de gestion des réclamations clients et de la matériovigilance. À ce titre, vous contribuez directement à la sécurité des patients ainsi qu'à l'amélioration continue des dispositifs médicaux développés par l'entreprise. Vos missions - Assurer l'enregistrement et le suivi des réclamations clients dans l'outil de gestion des incidents - Évaluer la criticité des incidents ainsi que leur reportabilité réglementaire (MDR, matériovigilance) - Piloter les investigations et les analyses de causes racines en collaboration avec les équipes techniques; - Définir, suivre et vérifier l'efficacité des actions correctives et préventives (CAPA) - Animer les réunions de suivi et de revue des réclamations - Rédiger les rapports techniques et de matériovigilance - Assurer les échanges avec les autorités de santé, les organismes notifiés et les distributeurs - Participer aux audits internes et contribuer aux inspections réglementaires - Participer à l'amélioration continue du système qualité Votre profil - Titulaire d'un diplôme Bac+5 en Qualité, Ingénierie Biomédicale ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie de 2 à 5 ans dans la gestion des réclamations clients et des processus CAPA dans le secteur des dispositifs médicaux - Vous maîtrisez les exigences réglementaires applicables, notamment la norme ISO 13485, le règlement européen MDR (UE 2017/745) ainsi que les principes de matériovigilance - Reconnu(e) pour vos capacités d'analyse, de synthèse et de prise de décision, vous appréciez le travail en transverse avec des interlocuteurs variés - Enfin, vous êtes à l'aise en anglais, tant à l'écrit que lors d'échanges techniques Conditions - Fourchette de rémunération: 35/45KEUR + avantages - Statut Cadre - Localisation Nord du Bas-Rhin
2 An(s)