Verantwoordelijke kwaliteit en preventie
Onderhouden en continu verbeteren van het Quality Management System (QMS) van de sponsor. Ervoor zorgen dat SOP’s actueel zijn en in overeenstemming met ICH-GCP E6 (R2/R3), GxP-richtlijnen en vereisten van financiers. Bijdragen aan de ontwikkeling en beoordeling van kwaliteitsplannen voor gefinancierde studies. Plannen, uitvoeren en rapporteren van op risico’s gebaseerde kwaliteitscontroles van: CRO’s Onderzoekscentra Laboratoria (centraal en lokaal) Leveranciers (laboratoria, logistiek, farmacovigilantie) Klinische systemen (Electronic Data Capture, farmacovigilantiesystemen, enz.) Trial Master File (TMF) Opvolgen en verifiëren van Corrective and Preventive Actions (CAPA’s). Zorgen voor onafhankelijke controle van het toezicht door de sponsor, inclusief documentatie van beslissingen, escalaties, risicobeheer en de prestaties van leveranciers. Deelnemen aan bestuursvergaderingen als vertegenwoordiger van de kwaliteitsborging (zonder operationele verantwoordelijkheden). Beoordelen van risicoanalyses, risicobeheersmaatregelen en de implementatie van Risk-Based Quality Management. Evalueren of risicosignalen op alle studieniveaus correct worden geïdentificeerd, geëscaleerd en gemitigeerd. Beoordelen van klinische systemen op naleving van normen voor dataintegriteit (ALCOA ). Controleer het beheer van gebruikerstoegang, audittrajecten, systeemvalidatie en controles op gegevensstromen. Controle van de processen voor veiligheidsrapportage, SAE/SUSAR-workflows en de activiteiten van leveranciers op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Ervoor zorgen dat de processen voor gegevensafstemming aan de voorschriften voldoen en gedocumenteerd zijn. Leiden van de voorbereiding op inspecties door regelgevende instanties, GxP-kwaliteitsbeoordelingen door financiers en audits. Uitvoeren van proefinspecties, TMF-controles en readiness assessments. Ontwikkelen en geven van opleidingen rond GCP, GxP, kwaliteitssystemen en auditvoorbereiding. Identificeren van systemische problemen, stimuleren van continue verbetering en bevorderen van een kwaliteitsgerichte cultuur. Vermogen om zelfstandig te werken, objectiviteit te bewaren en vertrouwelijkheid te garanderen. Uitstekende communicatieve, diplomatieke en samenwerkingsvaardigheden. Sterke vaardigheden in root cause analysis en CAPA-management. Het vermogen om risicogebaseerde principes toe te passen op kwaliteitsborging en oversight. Opleiding in auditmethodologie (interne en/of externe auditoropleiding is een pluspunt). Sterk inzicht in klinische ontwikkelingsprocessen en regelgevende kaders. Uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Frans. Kennis van het Nederlands is niet vereist, maar vormt een meerwaarde. Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur in QA- of auditfuncties. Masterdiploma in levenswetenschappen, farmacie, geneeskunde, volksgezondheid, kwaliteitsmanagement of een verwant vakgebied. Aantoonbare ervaring met: ICH-GCP Quality Management Systems (QMS) QA-audits Klinische operaties Leveranciers- en CRO-management TMF-vereisten Farmacovigilantieprocessen Laboratoriumstandaarden (GCLP is een pluspunt) Voorkeurscertificeringen (niet vereist maar een meerwaarde): RQA-certificering (voorheen BARQA) ASQ Certified Quality Auditor (CQA) DIA GCP/QA Auditor Training ISO 9001, ISO 14155 of andere relevante QMS-opleidingen Bereid om, indien nodig, naar partners en onderzoekscentra in het Zuiden te reizen. Ervaring met het werken in afgelegen gebieden in Afrika is een groot pluspunt. Rapportering Je rapporteert aan en wordt begeleid door een Lead Project Manager aan de Universiteit Antwerpen, die een directe functionele link heeft met de hoofdonderzoekers (Principal Investigators) van de klinische studie.