Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim (Qualitätskontrolleur/in)

Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit

Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.
Ihre Vorteile:

• Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
• Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
• Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
• Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
• Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
• Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
• Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozess Changes (z.B. Recherche nach Abweichung etc.):

• Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
• Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva
• Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva

Betriebliche Durchsicht der Chargen Papiere:

• Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
• Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
• Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
• Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
• Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.

Prozessoptimierungen:

• Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
• Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten

Koordinative Tätigkeiten:

• Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargen Reviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs
• Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des Schnittstellen übergreifenden Prozesses.

Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen:

• Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar

• Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung

• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen

• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld

• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)

• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse

• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.

• Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

E
T 08856 / 608904-0