Clinical Data Manager (m,w,d) (Medizininformatiker/in)

Über die Position: Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen  aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Clinical Data Manager (m,w,d) in Frankfurt zunächst befristet für 1 Jahr. Sie unterstützen das Team bei wie folgt: - Sie definieren alle studienspezifischen Datenmanagementverfahren, einschließlich des Datenmanagementplans, des Datenvalidierungsplans und der zugehörigen Dokumentation. - Sie koordinieren die Entwicklung, Administration, Aktualisierung und Benutzerakzeptanztests von eCRFs und eDiary/eCOA-Systemen, einschließlich Benutzerrollen, -rechte und der allgemeinen Benutzerverwaltung. - Sie organisieren und spezifizieren elektronische Datentransfers für alle externen Datenquellen. - Sie definieren und verwalten regelmäßige Statusberichte zum Datenmanagement, einschließlich Berichtsinhalt und -verteilung. - Sie überwachen die medizinische Kodierung gemäß MedDRA und WHO-DD. - Sie gewährleisten einen zuverlässigen Abgleich der Sicherheitsdaten (SAE/AESI/AEI) und die zeitnahe Behebung von Diskrepanzen. - Sie koordinieren die Sperrung und Sicherung der Datenbanken und stellen sicher, dass Zeitpläne und Datenqualitätsanforderungen eingehalten werden. - Sie gewährleisten die konforme Speicherung und Archivierung klinischer Datenbanken und der eCRFs/eDiaries der Studienteilnehmer. - Sie treiben die kontinuierliche Optimierung der Datenmanagementprozesse voran und gewährleisten die Einhaltung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen sowie die Stärkung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit. - Sie überwachen die Leistung der CROs in allen Datenmanagementaktivitäten, einschließlich der Teilnahme an der CRO-Auswahl, Qualitätskontrollmaßnahmen, Überprüfungen und Datentransfers. Ihr Profil: - Sie verfügen über einen Master-Abschluss in Dokumentation, medizinischer Dokumentation, medizinischer Informatik, Bioinformatik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement mit. - Sie beherrschen Microsoft Office und haben praktische Erfahrung mit EDC-Systemen und SAS; Kenntnisse der CDISC-Standards und ISO 14155 sind von Vorteil. - Sie haben fundierte Kenntnisse der ICH-, GCP- und FDA-Richtlinien und wenden diese effektiv im Arbeitsalltag an. - Sie arbeiten analytisch, strukturiert und lösungsorientiert und verfügen über ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten sowie solide Projektmanagement-Kompetenzen. - Sie sind belastbar, emotional intelligent und besitzen ausgeprägte Problemlösungskompetenzen. Sie können sich schnell an veränderte Prioritäten anpassen. - Sie sind ein starker Teamplayer mit ausgeprägten Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und können andere motivieren und beeinflussen. - Sie kommunizieren fließend in Deutsch und Englisch und verfügen über ausgezeichnete schriftliche, mündliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten. Das bieten wir Ihnen: - Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld - Tarifvertraglich geregelte Vergütung - Gründliche Einarbeitung Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!