Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Breckerfeld (Regulatory-Affairs-Manager/in)
Zum Jahresstart sucht Proclinical für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person. Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten. Das Aufgabenfeld umfasst u.a. folgende Aspekte: - Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente - Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden - Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen - Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien - Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen