Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

globe - we... 1 Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Arbeitsort: Wien Ihre Aufgaben: Zulassungen und Genehmigungen: * Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte * Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen * Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen Clinical Trials Applications (CTAs): * Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung * Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team Labeling und Artwork Management: * Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen * QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente * Koordination und Pflege von Verpackungsmaterialien * Sicherstellung der regulatorischen Compliance und termingerechter Umsetzung Compliance und Dokumentation: * Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive * Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften * Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices * Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken Regulatorisches Umfeld: * Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien * Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben * Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands Stakeholder Management: * Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) * Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder * Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen * Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service Ihr Profil: * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master- oder Magisterstudium (z. B. Pharmazie) oder vergleichbare Qualifikation * Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung in einer Zulassungsabteilung mit direktem Behördenkontakt * Fundierte Kenntnisse im europäischen und österreichischen Zulassungsrecht sowie EU-CT-Verordnung * Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, regulatorische Systeme) * Erfahrung mit VEEVA von Vorteil * Ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeiten sowie höchste Detailgenauigkeit * Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern * Flexibilität im Umgang mit konkurrierenden Prioritäten und hohem Arbeitsaufkommen * Fähigkeit zur Koordination und Steuerung von Arbeitsabläufen * Kundenorientierte und teamorientierte Arbeitsweise entsprechend der internen Leadership Vision * Gutes Verständnis für abteilungsübergreifende Zusammenarbeit Wir bieten: * Mindestgehalt von € 4.500 brutto (VZ - 38,5 Std./Woche), Bereitschaft zur Überzahlung ist abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung gegeben * Jahreskartenzuschuss der Wiener Linien * Spannendes Aufgabengebiet * Kollegiales und wertschätzendes Team * Betriebliche Gesundheitsförderung wie z.B. vergünstigtes Fitnessangebot, Rabatte für Apothekenprodukte, gratis FSME- & Grippeimpfung * Betriebsküche mit vergünstigten Mittagsmenüs * Gute öffentliche Erreichbarkeit (Bus, Schnellbahn) Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! https://globe.at/jobs/regulatory-affairs-specialist-m-f-d/ globe personal services GmbH Thekla Kainz-Cannah Walcherstraße 2A -Stock 10, Top 2 in 1020 Wien https://www.globe.at Das Mindestentgelt für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) beträgt 4.500,00 EUR brutto pro Monat auf Basis Vollzeitbeschäftigung. Bereitschaft zur Überzahlung.