Ingénieur Qualification (H/F)

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste:

Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer?) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).

Missions principales:
Stratégie & coordination

• Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
• Participer aux échanges avec les équipes projets internes
• Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes

Qualification & validation

• Rédiger les documents de qualification:
• QD (Qualification Design)
• Analyses de risques (AMDEC / FMEA)
• Matrices de traçabilité
• Protocoles et rapports QI / QO
• Exécuter les tests de qualification QI/QO
• Participer au suivi des essais FAT / SAT
• Assurer la gestion des écarts (déviations): analyse, impact, actions correctives

Expertise technique
Intervenir sur des équipements de fabrication:

• granulateurs
• turbines à pelliculer
• Lire et exploiter la documentation technique:
• PID
• schémas électriques
• plans et architectures systèmes
• manuels utilisateurs

Profil recherché:

Expérience:

• Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
• Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests
  Compétences techniques:
• Maîtrise des processus de qualification: QI, QO (QP est un plus)
• Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
• Compréhension des systèmes automatisés

Soft skills:

• Excellentes capacités de communication
• Esprit d'analyse et rigueur
• Autonomie et organisation
• Capacité à travailler en management transversal
• Esprit d'équipe et coordination projet

Livrables attendus:

• Stratégie de qualification
• Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)
• Protocoles et rapports QI/QO
• Suivi FAT/SAT
• Gestion des écarts