Ingénieur Qualification Validation (H/F)

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste:

• Rédaction des documents Q&V: URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés: définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets: planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Profil recherché:

• Qualification d'équipements: réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques: AMDEC, HAZOP.