Chargé(e) des Affaires Réglementaires CE H/F

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par LINDUSTRIE-RECRUTE.FR

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez Global D, entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l'implantologie dentaire.

Poste: Chargé(e) des Affaires Réglementaires CE - CDI dès que possible
Lieu: Brignais (69)
Horaires: 39 h, télétravail partiel possible selon la charte en vigueur.
Rémunération: 39 000 à 42 000 € brut annuel.
Avantages: Tickets restaurant, mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur, prévoyance, participation aux bénéfices, chèques vacances et accès au CSE.

Vos missions

Rattaché(e) au(à la) Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l'entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l'intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.

Vos principales missions:

• Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l'obtention et du maintien du marquage CE.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
• Piloter et contribuer à l'analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux.
• Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d'écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés.
• Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées.
• Apporter un support réglementaire transverse: validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité.

Le profil recherché

Niveau d'études: Formation supérieure Bac +5 ou équivalent, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences, de l'ingénierie, de la santé ou des affaires réglementaires.

Compétences attendues:

• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser des analyses d'écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés.
• Maîtriser l'anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires.

Qualités personnelles:

• Rigueur et fiabilité.
• Autonomie et sens de l'organisation.
• Bonnes capacités relationnelles et de communication.
• Capacités d'analyse, de synthèse et d'argumentation.

Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée.

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Ref: #CAR102026
Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.