Chef de Projet Clinique senior - Oncologie (H/F)

TempoPHARMA recrute un Chef de projet clinique senior H/F pour intervenir auprès d'un acteur de référence de la recherche clinique en oncologie.

Vos missions

Pilotage et coordination de l'étude clinique

• Piloter les différentes étapes de l'étude, de sa préparation à son suivi opérationnel, en veillant au respect des objectifs, des délais, des ressources et des exigences réglementaires.
• Coordonner les activités des différents intervenants: équipes médicales, investigateurs, prestataires, CRO et fonctions transverses.
• Planifier les activités et assurer le suivi de la mise en place de l'étude auprès des centres participants.
• Anticiper les risques opérationnels, identifier les difficultés rencontrées et proposer des solutions adaptées en lien avec la direction du projet.
• Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes et veiller à la bonne circulation de l'information.

Coordination et suivi des CRO aux États-Unis

• Assurer le suivi des activités confiées aux CRO intervenant sur l'étude.
• Suivre les indicateurs clés de performance (KPIs): avancement opérationnel, inclusions, respect des délais, qualité des livrables et actions correctives.
• Analyser les écarts entre les objectifs fixés et les résultats obtenus, identifier les points de vigilance et assurer le suivi des plans d'action.
• Préparer et présenter des reportings réguliers, précis et documentés à la direction du projet.
• Fournir une visibilité fiable sur l'état d'avancement de l'étude, les risques identifiés et les décisions à prendre.

Gestion documentaire, réglementaire et qualité

• Participer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour des documents essentiels de l'étude: protocole, documents d'information et de consentement, procédures spécifiques et plans opérationnels.
• Contribuer à la préparation et au suivi des soumissions réglementaires, en coordination avec les interlocuteurs concernés.
• Revoir les livrables produits par les prestataires et s'assurer de leur cohérence avec les exigences du projet et les standards qualité applicables.
• Participer à la revue des contrats de collaboration et de prestation, ainsi qu'au suivi de leur signature.
• Veiller à la traçabilité des décisions, des actions engagées et des documents liés à l'étude.

Coordination des activités transverses

• Faciliter la collaboration entre les équipes de monitoring, data management, statistiques, pharmacovigilance, pharmacie et les autres intervenants du projet.
• Participer à la revue des données et à la coordination des échanges entre les équipes de vigilance et de gestion des données.
• Contribuer à l'organisation des réunions de suivi, à la préparation des supports et à la formalisation des décisions.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans la résolution des difficultés rencontrées et dans la mise en œuvre des actions nécessaires au bon déroulement de l'étude.

Votre profil

• Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent).
• 8 ans d'expérience minimum en gestion de projets cliniques.
• Expérience confirmée en management direct et supervision de CROs aux États-Unis.
• Expérience indispensable sur des essais cliniques aux États-Unis.
• Bonne connaissance de l'environnement réglementaire américain (FDA) et des interactions avec les équipes réglementaires.
• Anglais courant (écrit et oral).
• Excellentes capacités de coordination, d'organisation et de communication.