Qualiticien / Qualiticienne management de la qualité en industrie (H/F)

Mission

Dans le cadre d'un projet d'industrialisation, nous renforçons notre équipe avec un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires. En lien direct avec les équipes projet, ton rôle consiste à participer à la mise en conformité des produits tout au long de leur cycle de développement, de la conception jusqu'au suivi après commercialisation

Activités

Documentation technique et dossiers réglementaires

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE FDA (classe II) et (règlement UE 2017/745).
• Participer à la formalisation des analyses de risques (ISO 14971) et des études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
• Assister l'équipe dans le suivi des échanges techniques avec les organismes notifiés et les laboratoires d'essais.
• Réaliser la veille réglementaire et normative ciblée sur les produits en développement.

Qualité opérationnelle et SMQ

• Participer au maintien du système de management de la qualité selon l'ISO 13485.
• Suivre les non-conformités (internes et sous-traitants), participer à la recherche de causes et au déploiement des actions correctives (CAPA).
• Contribuer à la préparation des audits internes et des inspections.
• Appuyer la mise en place et le suivi de la matériovigilance ainsi que la surveillance après commercialisation (PMS).
• Suivre et contrôler les moyens de production.
• Suivre et contrôler les moyens de test.

Profil recherché

• Diplôme Bac+3 à Bac+5 (niveau licence à master) spécialité en qualité, affaires réglementaires ou biomédical.
• Première expérience (y compris stage de fin d'études ou alternance significatifs) dans le secteur du dispositif médical (classes I ou II).
• Connaissance de l'ISO 13485 et du règlement UE 2017/745 (des notions sur les normes IEC 60601-1, IEC 62304 ou sur le cadre FDA sont un plus).
• Rigueur méthodologique, excellentes capacités d'analyse et aisance rédactionnelle.
• Esprit d'équipe, autonomie dans l'exécution des tâches
• Anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral.

Conditions

• CDI
• Forfait 218 jours ou forfait 40 heures en fonction du profil cadre ou non cadre
• Rémunération: 35K€ - 45K€ en fonction du profil - titres restaurant
• Date de démarrage: dès que possible
• Lieu de travail: 445 L'Occitane 31670 LABÈGE