Responsable Technique, Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Profil scientifique et technique disposant d'une expérience confirmée dans le domaine des dispositifs médicaux, de l'ingénierie biomédicale, de la qualité et des affaires réglementaires. Le candidat doit disposer de solides compétences en ISO 13485, ISO 9001, conception et fabrication des dispositifs médicaux, qualification et validation, maintenance biomédicale, gestion des risques et réglementation des produits de santé. Une expérience dans les dispositifs médicaux stériles et non stériles, la stérilisation par oxyde d'éthylène, les salles propres, les équipements biomédicaux, les dispositifs IVD, les produits cosmétiques ou les biocides constitue un atout important. Le profil recherché doit également démontrer de bonnes capacités de gestion de projet, de rédaction technique, de négociation et de coordination avec des partenaires nationaux et internationaux.

Missions:

• Piloter les activités techniques, qualité et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
• Participer à la conception, au développement et à l'industrialisation des nouveaux produits.
• Définir et vérifier les spécifications techniques, critères d'acceptation et plans de contrôle.
• Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conformément à ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015.
• Préparer et mettre à jour les procédures, instructions, formulaires et enregistrements qualité.
• Constituer et vérifier les dossiers techniques et réglementaires des dispositifs médicaux.
• Préparer les dossiers d'enregistrement, d'homologation et de mise sur le marché.
• Assurer la classification réglementaire des dispositifs médicaux et l'identification des exigences applicables.
• Participer à la gestion des risques, des non-conformités, CAPA, réclamations et changements.
• Préparer et superviser les qualifications IQ/OQ/PQ des équipements, installations et procédés.
• Participer à la qualification des salles propres, systèmes HVAC et équipements de production.
• Participer à la validation des procédés de stérilisation, notamment par oxyde d'éthylène.
• Assurer le suivi des essais de laboratoire et analyser les rapports d'essais.
• Superviser ou participer aux activités de maintenance préventive et corrective des équipements biomédicaux.
• Évaluer et qualifier les fabricants, fournisseurs et prestataires.
• Assurer les échanges techniques et réglementaires avec les fabricants nationaux et internationaux.
• Préparer les dossiers techniques et administratifs destinés aux appels d'offres et marchés publics.
• Participer à l'élaboration des offres techniques et financières.
• Assurer une veille normative, réglementaire et technologique.
• Piloter les projets, suivre les délais, budgets, risques et plans d'action.
• Préparer les audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives.
• Assurer le reporting auprès de la Direction Générale.