Ingénieur Qualification/Validation (H/F)

Kaizen Engineering Group recrute Consultant Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres (H/F) Dans le cadre du développement de ses activités, Kaizen Engineering Group, société de conseil en ingénierie et en industrie, recherche un(e) Consultant(e) Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres. Vous interviendrez auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux. - Vos principales missions Rattaché(e) au responsable de projet, vous serez amené(e) à: * Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et de validation; * Rédiger et/ou revoir les documents de qualification: URS, analyses de risques, plans de qualification, protocoles FAT/SAT, IQ/OQ/PQ et rapports associés; * Piloter et suivre les activités de qualification des équipements de production, de laboratoire et des systèmes process; * Qualifier les utilités propres: HVAC, eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur propre, gaz propres, air comprimé et autres utilités critiques; * Coordonner les interventions avec les équipes projet, maintenance, assurance qualité, production, fournisseurs et sous-traitants; * Participer au suivi des anomalies, déviations, CAPA et changements liés aux activités de qualification/validation; * Vérifier la conformité des installations aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables; * Assurer la traçabilité documentaire et le respect des procédures qualité et des délais projet; * Participer aux audits et inspections, lorsque nécessaire. Profil recherché De formation supérieure Ingénieur(e) ou Bac+5 en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, électrotechnique, automatisme, génie pharmaceutique ou domaine équivalent, vous justifiez idéalement d'une première expérience en qualification/validation dans un environnement industriel réglementé. Vous maîtrisez tout ou partie des éléments suivants: * Qualification d'équipements et validation de procédés; * Qualification des utilités propres et des systèmes HVAC; * Référentiels BPF/GMP, FDA, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et bonnes pratiques documentaires; * Analyse de risques et gestion des écarts; * Rédaction de protocoles et rapports de qualification; * Anglais technique, à l'écrit comme à l'oral. Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un bon esprit d'analyse, vous appréciez le travail en équipe et les environnements projets. Votre sens de la communication et votre capacité à interagir avec différents interlocuteurs seront essentiels à votre réussite. - Ce que nous proposons Des missions variées et à forte valeur ajoutée auprès de clients industriels reconnus; Un accompagnement personnalisé dans le développement de votre carrière; Un environnement professionnel stimulant et collaboratif; Des opportunités d'évolution au sein de Kaizen Engineering Group; Un package salarial adapté à votre profil et à votre expérience. Type de contrat: CDI / CDD / prestation de conseil Lieu:Mobilité toute la France Date de démarrage: Immédiate Candidature Vous souhaitez rejoindre une équipe engagée dans l'excellence opérationnelle et la qualité industrielle ? Envoyez votre CV Kaizen Engineering Group étudie toutes les candidatures à compétences égales et s'engage en faveur de la diversité et de l'égalité professionnelle.

2 An(s), Interprétation des données de validation, S, Rédaction de rapports de validation, S, Collaborer avec une équipe projet, S, Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests, S