Technicien Assurance Qualité H/F

RESPONSABILITÉS: Nous recherchons pour notre client, un Technicien Assurance Qualité F/H, dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois (avec possibilité de prolongation). Le poste est basé à Illkirch-Graffenstaden. Votre mission Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous participez au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Vous intervenez sur l'ensemble des activités liées à l'Assurance Qualité, avec un rôle opérationnel dans la gestion documentaire, les audits, les investigations, les CAPA, les validations/qualifications et la libération des produits. Vos principales responsabilités Gestion du système qualité - Assurer la gestion documentaire du SMQ: diffusion, archivage, mise à jour des procédures et instructions, suivi des documents et des indicateurs. - Participer à la préparation et au suivi de la revue annuelle de Direction. - Être force de proposition dans l'amélioration continue des processus, procédures et indicateurs qualité. Gestion des événements qualité - Traiter et suivre les déviations internes, réclamations et investigations conformément aux procédures en vigueur. - Participer à l'analyse des causes et à la définition des actions correctives et préventives (CAPA). - Suivre la mise en œuvre et l'efficacité des CAPA. - Participer à l'évaluation et au suivi des Change Control (MOD). Audits - Préparer et réaliser les audits internes conformément au programme annuel. - Participer aux audits des fournisseurs et prestataires de services. - Participer aux audits clients, autorités réglementaires et filiales du groupe. - Assurer le suivi des actions issues des audits. Validation, qualification et formation - Suivre le plan annuel de validation et de qualification selon les fréquences définies. - Vérifier la conformité documentaire des protocoles et rapports de validation/qualification. - Assurer le suivi des parcours d'intégration des nouveaux collaborateurs. - Apporter un support à la qualification et à la requalification des opérateurs de production. - Réaliser des actions de formation et de sensibilisation du personnel de production aux exigences qualité. Libération des produits - Assurer la libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person (QP). - Assurer, en back-up, la libération des produits issus de la sous-traitance. PROFIL RECHERCHÉ: Votre profil Formation et expérience Vous êtes titulaire d'un Bac +3 dans le domaine de la qualité, avec au moins 3 ans d'expérience significative dans une fonction similaire, ou d'un Bac +5 (type Master en Qualité), complété par une première expérience professionnelle, notamment à travers des stages de qualité. Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique, biotechnologique ou en environnement aseptique serait particulièrement appréciée. Compétences techniques - Bonne connaissance de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745. - Maîtrise des référentiels et exigences réglementaires applicables aux activités aseptiques, ainsi que des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). - Maîtrise des techniques d'audit qualité. - Bonne connaissance des principaux outils et méthodes qualité. - Capacité à conduire des investigations, à identifier et analyser les causes racines. - Bonne compréhension du cycle de vie du produit. - Solides capacités d'analyse, de synthèse et d'exploitation des données. - Maîtrise de la gestion de projet. - Bonne maîtrise des outils Microsoft Office, notamment Excel. - Anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit. Informations sur le poste - Type de contrat: Contrat de travail temporaire - Durée: 6 mois - Temps de travail: Temps plein - 35 heures

Débutant accepté