RESPONSABILITÉS:
Nous recherchons pour notre client, un Technicien Assurance Qualité F/H, dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois (avec possibilité de prolongation).
Le poste est basé à Illkirch-Graffenstaden.
Votre mission Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous participez au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous intervenez sur l'ensemble des activités liées à l'Assurance Qualité, avec un rôle opérationnel dans la gestion documentaire, les audits, les investigations, les CAPA, les validations/qualifications et la libération des produits.
Vos principales responsabilités Gestion du système qualité - Assurer la gestion documentaire du SMQ: diffusion, archivage, mise à jour des procédures et instructions, suivi des documents et des indicateurs.
- Participer à la préparation et au suivi de la revue annuelle de Direction.
- Être force de proposition dans l'amélioration continue des processus, procédures et indicateurs qualité.
Gestion des événements qualité - Traiter et suivre les déviations internes, réclamations et investigations conformément aux procédures en vigueur.
- Participer à l'analyse des causes et à la définition des actions correctives et préventives (CAPA).
- Suivre la mise en œuvre et l'efficacité des CAPA.
- Participer à l'évaluation et au suivi des Change Control (MOD).
Audits - Préparer et réaliser les audits internes conformément au programme annuel.
- Participer aux audits des fournisseurs et prestataires de services.
- Participer aux audits clients, autorités réglementaires et filiales du groupe.
- Assurer le suivi des actions issues des audits.
Validation, qualification et formation - Suivre le plan annuel de validation et de qualification selon les fréquences définies.
- Vérifier la conformité documentaire des protocoles et rapports de validation/qualification.
- Assurer le suivi des parcours d'intégration des nouveaux collaborateurs.
- Apporter un support à la qualification et à la requalification des opérateurs de production.
- Réaliser des actions de formation et de sensibilisation du personnel de production aux exigences qualité.
Libération des produits - Assurer la libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person (QP).
- Assurer, en back-up, la libération des produits issus de la sous-traitance.
PROFIL RECHERCHÉ:
Votre profil Formation et expérience Vous êtes titulaire d'un Bac +3 dans le domaine de la qualité, avec au moins 3 ans d'expérience significative dans une fonction similaire, ou d'un Bac +5 (type Master en Qualité), complété par une première expérience professionnelle, notamment à travers des stages de qualité.
Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique, biotechnologique ou en environnement aseptique serait particulièrement appréciée.
Compétences techniques - Bonne connaissance de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745.
- Maîtrise des référentiels et exigences réglementaires applicables aux activités aseptiques, ainsi que des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
- Maîtrise des techniques d'audit qualité.
- Bonne connaissance des principaux outils et méthodes qualité.
- Capacité à conduire des investigations, à identifier et analyser les causes racines.
- Bonne compréhension du cycle de vie du produit.
- Solides capacités d'analyse, de synthèse et d'exploitation des données.
- Maîtrise de la gestion de projet.
- Bonne maîtrise des outils Microsoft Office, notamment Excel.
- Anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit.
Informations sur le poste - Type de contrat: Contrat de travail temporaire
- Durée: 6 mois
- Temps de travail: Temps plein - 35 heures