Chef de projet assurance qualité pharmaceutique (H/F)

SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l'industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d'emplois, aussi bien sur des missions en contrat d'intérim qu'en recrutement CDD/CDI.
Afin de candidater à cette offre, vous pouvez postuler via notre adresse mail: sous la référence STLCHEF.

Accompagner la Directrice Qualité Exploitant, Distribution internationale et Sous-traitance dans la
structuration, le déploiement et le pilotage d'une gouvernance qualité corporate visant à assurer:

• La conformité réglementaire et GxP des activités de distribution, de promotion et des opérations
  commerciales,
• L'harmonisation des systèmes et pratiques qualité au sein des filiales,
• Une supervision efficace de la performance qualité des filiales et partenaires de distribution à l'export.

Activité 1 Assurer la cartographie des activités à l'export

• Contribuer à la cartographie des modèles de filiales et partenaires de distribution à l'export.
• Mettre en place et maintenir une base de données des activités sous-traitées à l'export.
• Mettre en place les cadres de contractualisation qualité: Quality Agreements et gouvernance partenaires et
  alliances.

Activité 2 Déployer efficacement le Système de Management de la Qualité (QMS) au sein des Opérations commerciales

• Contribuer à la définition du QMS Corporate Opérations Commerciales, en cohérence avec les objectifs du Groupe, et en collaboration avec les autres fonctions impliquées dans des activités GxP (par exemple: Affaires Médicales, Pharmacovigilance, Affaires Réglementaires, Supply Chain).
• Participer à la rédaction, à la mise à jour et à l'harmonisation des politiques, standards et procédures qualité globales applicables aux filiales et distributeurs.
• Contribuer à la définition de la feuille de route pour le déploiement et/ou la consolidation des éléments du QMS au sein des Opérations Commerciales, et piloter sa mise en oeuvre.
• Assurer le suivi du déploiement local du QMS en travaillant à la fois avec les équipes globales et locales.

Activité 3 Supervision qualité des filiales et distributeurs

• Contribuer à la définition et à la formalisation du modèle de gouvernance qualité des opérations
  commerciales (rôles et responsabilités corporate/local, comités qualité, processus de supervision).
• Mettre en place, suivre et consolider les indicateurs clés de performance qualité (audits, inspections, CAPA, déviations, réclamations produits)
• Préparer les revues de management qualité pour le périmètre Opérations Commerciales.
• Contribuer à l'identification, l'évaluation et le suivi des risques qualité (registre des risques).
• Escalader les situations critiques et proposer des plans d'actions structurés.

Activité 4 Support réglementaire, inspections et gestion des écarts

• Soutenir les filiales et partenaires dans la préparation aux inspections et audits, la gestion des observations et CAPA associées.

• Assurer la cohérence et le suivi transverse des CAPA majeures.

• Apport un support méthodologique sur déviations, gestion des changements, investigation qualité.

• Pharmacien en industrie, Ingénieur, ou 3eme cycle scientifique.

• Master (ou équivalent) en Management de la qualité.

• Anglais niveau C1

Expérience requise:
Très bonne connaissance des exigences réglementaires GxP

• Expérience de relation avec des Autorités de santé (inspection).
• Maîtrise des principes QMS, CAPA, audits, gestion des risques.