Consultant Formateur - Editeur de logiciels (H/F)
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux. Vos Missions: - Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA) - Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA). - Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA. - Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes. - Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes. Profil recherché: - Bac+5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux. - Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software. - Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF. - Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA). - Anglais professionnel courant (écrit & oral). - Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
Débutant accepté, Procédures de contrôle qualité, S, Contrôler des données qualité, S, Contrôler la conformité des données, S, Contrôler la qualité et la conformité des process, S, Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle, S