Vigilance Specialist H/F

Vos missions seront:

*

Gestion des cas de sécurité individuels (cas spontanés, sollicités, essais cliniques / médicaments, dispositifs médicaux): collecte des données, saisie, évaluation, contrôle qualité et soumission réglementaire
*

Veille de la littérature scientifique
*

Évaluation du rapport bénéfice/risque et rédaction des rapports (PSUR, détection de signaux, PGR/RMP, DSUR, synthèses cliniques...): élaboration, revue et soumission
*

Expertise produit: agir en tant que spécialiste des produits du portefeuille
*

Suivi des profils de sécurité: maintenir une vision d'ensemble continue des profils de sécurité des produits
*

Gestion du PSMF: participer à la mise à jour du dossier maître du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File)
*

Coordination internationale: assurer les interactions avec les filiales
*

Gestion de la qualité: créer, réviser et maintenir à jour la documentation qualité
*

Conformité des systèmes: maintenir les systèmes de vigilance en accord avec les exigences réglementaires et internes applicables
*

Continuité d'activité: garantir la continuité des activités de pharmacovigilance et assurer des astreintes si nécessaire
*

Formation: former les collaborateurs sur les sujets de pharmacovigilance
*

Matériovigilance: gérer la matériovigilance liée aux dispositifs
*

Audits & Inspections: participer aux audits et inspections, ainsi qu'à la gestion des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)

Profil recherché

FORMATION

*

Pharmacien, Médecin, ou titulaire d'un Master (Bac+5) minimum en sciences biologiques / de la vie.

EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES TECHNIQUES

*

Expérience: Au moins 2 ans d'expérience en vigilance (en agence réglementaire ou dans l'industrie).
*

Connaissances réglementaires: Maîtrise de la réglementation européenne appliquée aux vigilances (modules GVP, règlement MDR 2017/745, etc.).
*

Langues & Outils:

*

Anglais courant (lu, écrit, parlé).
*

Maîtrise des outils informatiques et des bases de données RH/vigilance.

QUALITÉS REQUISES ET SAVOIR-ÊTRE

*

Orientation patient: Placer l'intérêt et la sécurité des patients au cœur de vos tâches quotidiennes.
*

Esprit d'analyse et de synthèse: Capacité à traiter des données complexes avec rigueur.
*

Gestion des priorités: Aptitude à piloter plusieurs projets de front dans un environnement dynamique et à respecter des délais stricts.
*

Travail en équipe: Fort esprit d'équipe et aisance à collaborer de manière transversale avec d'autres services ou filiales.
*

Communication: Excellente communication orale et écrite.