TECHNICIEN ASSURANCE QUALITE H/F

Notre agence d'emploi OPTINERIS Montluçon est à la recherche d'un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité à partir de septembre

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, le/la Technicien(ne) Assurance Qualité sera notamment en charge de:

• la validation des procédés de fabrication
• le suivi des auto-inspections usine
• le suivi de la gestion des changements (Change Control)
• la gestion des stupéfiants
  Missions principales:
• Élaborer le Plan Directeur de Validation.
• Rédiger les protocoles et rapports de validation (procédés de fabrication, temps de stockage des produits semi-ouvrés, validation de nettoyage) et assurer le suivi des lots de validation.
• Traiter les déviations en réalisant les investigations avec les services concernés et en évaluant leur impact qualité.
• Assurer le suivi des Change Control: ouverture des dossiers, organisation des réunions d'évaluation et de suivi, échanges avec les fournisseurs ou le siège, suivi des actions jusqu'à leur clôture.
• Gérer les stupéfiants: suivi des registres, organisation des destructions en présence d'un huissier, établissement de la déclaration annuelle à l'ANSM et demandes d'autorisations. - Bac +3 dans un domaine scientifique, complété par une formation en qualité.
• Connaissances en chimie analytique, procédés de fabrication, réglementation pharmaceutique et maîtrise du Pack Office.
• Une expérience en Assurance Qualité est appréciée.