Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F
2026-5231-Coordonnateur d'études cliniques UCGI/H&N H/F Contrat: CDI Date de prise de fonction: 01/09/2026 Lieu: LE KREMLIN-BICETRE Service: UCGI/H&N Mettre en oeuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques. * Coordonner fonctionnellement l'activité des ARC sur les projets dont il a la charge * Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels. * Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place.). * Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l'assistante et l'équipe réglementaire * Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs. * Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis. * Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes. * S'assurer du suivi par les ARC de l'équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance. * Effectuer le contrôle qualité de l'étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet. * Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l'équipe. * Soutenir les ARC dans l'identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring. * SUITE DESCRIPTION DU POSTE * Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement) * Participer à l'élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner. * Participer à l'élaboration des CRF * Participer au plan de validation des données (revue et cohérence) * Participer au recrutement des ARC * Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l'ARC manager * Participer au COPIL PROFIL DU CANDIDAT * Expérience en cancérologie, si possible * Formation scientifique Bac 4/5 * Pack Office * Anglais * Bon sens relationnel - organisé - autonome
2 An(s)