Responsable contrôle qualité en industrie (H/F)

Responsable contrôle qualité en industrie (H/F)

Missions

• Assurer le pilotage global des activités de Contrôle Qualité liées aux lots cliniques dans le respect des BPF.
• Responsabiliser l'ensemble des activités de contrôle qualité internes et externalisées pour garantir conformité, fiabilité et traçabilité.
• Définir, structurer et superviser les stratégies de contrôle qualité, incluant la rédaction et la validation des spécifications produits.
• Valider les plans de validation des méthodes analytiques et les études de stabilité.
• Piloter l'activité quotidienne du laboratoire interne, en veillant au respect des délais et à la robustesse des résultats.
• Garantir la maîtrise et la validation des méthodes analytiques selon les exigences réglementaires et scientifiques.
• Veiller à l'application des référentiels internationaux (BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées Européenne et Américaine).
• Représenter le Contrôle Qualité lors des audits et inspections.
• Encadrer, animer et développer l'équipe (organisation, compétences, habilitations, accompagnement).
• Superviser la gestion des investigations (OOS, déviations, anomalies) et valider les actions correctives et préventives.
• Collaborer avec les équipes Production, Assurance Qualité et Développement Clinique.
• Contribuer à l'amélioration continue du système qualité et déployer des optimisations des processus CQ.
• Piloter un projet stratégique d'internalisation de certains tests de contrôle BPF.

Profil

• Formation supérieure de niveau Bac+5 en Contrôle Qualité, biologie, ou domaine équivalent.
• Expérience confirmée d'au moins 10 ans en industrie pharmaceutique.
• Expérience significative en management d'équipe Contrôle Qualité.

Atouts

• Excellente maîtrise des environnements BPF/cGMP et connaissance approfondie des référentiels ICH et Pharmacopées.
• Expertise solide des techniques analytiques appliquées aux produits biologiques (ELISA, PCR, qPCR, microbiologie).
• Très bonne compréhension des validations de méthodes analytiques (phase 3 jusqu'à la commercialisation).
• Vision stratégique du Contrôle Qualité pour structurer l'activité et accompagner les évolutions de l'organisation.
• Niveau d'anglais professionnel pour évoluer dans un environnement international.
• Posture structurée et organisée avec une approche pragmatique.
• Leadership naturel pour embarquer les équipes sans micro-management.
• Excellent relationnel et communication fluide avec les interlocuteurs internes et externes.
• Équilibre entre exigence opérationnelle, rigueur et bienveillance.

Autres informations

• Les postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap à compétences égales.